Hvordan kan man bruke standarder for å sikre samsvar med europeiske forordninger på helseteknologi og annet medisinsk utstyr? 

Europeiske regelverk som Medical Device Regulation (MDR), In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) og European Health Data Space (EHDS) stiller stadig strengere krav til dokumentasjon og samsvar.

11. juni inviterer Standard Norge til digitalt møte om hvordan standarder kan brukes som praktiske verktøy for å møte europeiske helsekrav.

Tid: 11.juni kl 12-15

Sted: Digitalt på Teams

Program

• 12:00 – Åpning og velkommen
  Innledning og introduksjon til webinaret
  Standard Norge

• 12:10 – Internasjonal og europeisk standardisering
  Internasjonal og europeisk standardisering av medisinsk utstyr og helseteknologi 
  Truls Petersen, Standard Norge

• 12:25 – Standarder som verktøy for samsvar
  Hvordan kan norske produsenter bruke standarder for å møte regulatoriske krav?
  Morten Bakken, Helsedirektoratet

• 12:40 – Harmoniserte standarder 
  Hva er en harmonisert standard?
  Marianne Werner, Standard Norge

• 13:00 – Harmoniserte standarder innen medisinsk utstyr
  Hvordan kan harmoniserte standarder hjelpe produsenter til å oppfylle regelverket?
  Ole Benny Østby, DMP

• 13:20 – Det globale perspektivet
  Internasjonale standarder for medisinsk utstyr – status og utvikling globalt
  Frode Liland, Laerdal Global Health

• 13:40 – Eksempler fra industrien
  - Hvordan og hvorfor Aidee Health deltar i standardiseringsarbeid
  Espen Westgaard, Aidee Health
  -Hvorfor er bruk av internasjonale standarder viktig for Vitalthings?
  Ole Kristian Forstrønen Thu, Vitalthings

• 14:10 - Harmoniserte standarder innen kunstig intelligens bestilt fra EU kommisjonen
  Lars Erik jensen, Standard Norge

• 14:30 – Panel og spørsmål fra deltakerne
  Åpen diskusjon med alle foredragsholdere

• 14:50 – Oppsummering og veien videre
  Standard Norge

• 15:00 – Slutt

Webinaret er gratis! Lenke til mer informasjon og påmelding er her:

Webinar: Standarder sin rolle i implementering av europeisk helselovgivning