Regulatorisk strategi for tilgang til markedet
Nordic Neuro Lab AS ved Thomas Lie Omdahl (CEO) og Chandana Gurung (VP Quality) i samtale med tidligere medarbeidere Øyvind Gulbrandsen og Stian Sagevik. De diskuterte drakampen mellom salg og regulering, i det forskningsbaserte selskapet Nordic Neuro Lab fra Bergen med produkter innen både software og hardware. De vant “Årets Villsau” fra Bergen Næringsråd i 2024 – en tydelig anerkjennelse av deres internasjonale suksess og innovasjonskraft.
Få til salg! Ha orden på regulatorisk strategi for tilgang til nye markeder
Tirsdag 9. september samlet Eitri, Inventas AS og Norway Health Tech interessenter til et halvdagsarrangement på Eitri med tema regulatorisk strategi. Målet var å hjelpe helsebedriftene med å forstå og navigere de regulatoriske kravene som kreves for å komme ut i markedet – både nasjonalt, i Europa og internasjonalt.
Her kan du se opptak av arrangementet:
Her er noen høydepunkter, læringspunkter og refleksjoner fra dagen.
Samarbeidspartnere: Norway Health Tech (nasjonalt) ved leder av Smart Care Lab Marit Hagland og Inventas AS ved Per-Anders Elvetrø.
Arrangementet var delt inn i tre deler:
Del 1 – “Kom i gang: Hva må til for å lykkes med regulatorisk strategi?”
Her var det introduksjoner fra Eitri og Norway Health Tech om hvorfor regulatorisk strategi er avgjørende for helse-startups. Startup-aktører (som Norse Feedback og Eupnea) delte erfaringer: hva som har vært utfordrende, og hvilke grep de mener de kunne tatt tidligere. I tillegg presenterte Inventas en “Playbook” som viste hvordan man kan strukturere produktutviklingen med regulatoriske krav integrert fra dag én.Del 2 – “Hvem kan hjelpe deg – og hvordan?”
Her fikk deltakerne innsikt i aktører som kan bistå med regulatorisk plan, testing, klinisk validering, og støttevirksomheter. Et høydepunkt var caset fra Nordic Neuro Lab, som har over 20 års erfaring og produkter i bruk i 73 land. Deres erfaringer illustrerte hva som kan skje når presset fra marked og investorer går raskere enn kvalitetssikringen. Budskapet deres til deltakerne var krystallklart: test skikkelig, ellers kan merkevaren din stå i fare. Som en erfaren aktør, formidlet de også tydelig at når en kommer i markedet; først da starter virkelig det regulatoriske arbeidet. En suksessfaktor er da en dyktig PRRC medarbeider (“person responsible for regulatory compliance”, kvalitetsansvarlig med spisskompetanse på medisinsk utstyr) som Chandana Gurung (VP Quality) i Nordic Neuro Lab.Del 3 – Én-til-én møter
Etter lunsj fikk deltakerne mulighet til å møte regulatoriske eksperter i korte samtaler. Alt fra konsulenter til laboratorier og testmiljøer deltok:Norway Health Techs Smart Care Lab / Health Catalyst AS (Nordic Proof nettverket): Marit Hagland
Norway Health Techs Natale Rolim: en mentor- og veiledningsstjeneste for bedrifter som skal starte i en regulatorisk prosess, som hjelper med å velge rette kompetansen hos eksterne partnere, hjelpe dem med å forberede teknisk dokumentasjon og sikre regulatorisk samsvar for å få markedsadgang i viktige globale markeder.
Inventas AS: Kay Gastinger, Per-Anders Elvertrø, Bjørnar Vasenden
Consultant Katerina Rydlova, industridesign i helsevesenet, hjelp fra konseptfase til markedslansering
Konsulent Øyvind Gulbrandsen: Medtech-gründerskap, markedsinnsikt og regulatorisk ekspertise.
Konsulent Stian Sagevik: Medisinsk utstyr - Produktutvikling - Kvalitetsstyringssystemer
Dag Ivar Roald: Formidlet om Nemkofondet, som vil støtte oppstartsselskap for å forstå og etterleve regulatoriske krav, eller overkomme andre hindringer knyttet til markedsadgang.
Sigbjørn Olsen i Malsen Medical, konsulent, medisinsk utstyr, høyrisikoutstyr
Gianluca Garella i Medvise AS og Neomedica
Stig-Atle Gjøen: ny Testarena Teknologi – et samarbeid mellom Helse Bergen v/ehelse og Helse Vest IKT. Teknologi prøves ut i et realistisk sykehusmiljø, noe som gir økt mulighet for brukermedvirkning i valg og utprøving av løsninger
Dette gav alle som deltok en unik sjanse til å få konkrete innspill på egne utfordringer – og å bygge nettverk som kan bli helt avgjørende i veien mot markedet, og etterpå.
Vi vil i denne sammenheng spesielt trekke frem en tjeneste fra Norway Health Tech som Natale Rolim presenterte:
Regulatory Advisory for Medtech fra Norway Health Tech tilbyr en mentor- og veiledningsstjeneste for bedrifter som skal starte i en regulatorisk prosess, som hjelper med å velge rette kompetansen hos eksterne partnere, med mål om å hjelpe dem med å forberede teknisk dokumentasjon og sikre regulatorisk samsvar for å få markedsadgang i viktige globale markeder.
Tjenesten består av tre nøkkeltrinn:Kartlegging – vurdere selskapets beredskap, målmarkeder, produkt og intern kompetanse om dokumentasjonskrav
Forstå krav og veiledningsdokumenter – styrke forståelsen av hvilke elementer som må inkluderes i dokumentasjonen, identifisere mangler og utvikle strategier for å fylle dem
Håndtere regulatorisk samsvar for SMBer – støtte selskapet med å forberede dokumentasjon, organisere prosessen og bygge kompetanse for å håndtere krav i de valgte markedene
For oppstartsselskaper i medtech gir Regulatory Advisory for Medtech trygg veiledning gjennom komplekse regelverk. Tjenesten hjelper dere å lage riktig dokumentasjon, forstå krav i ulike markeder og bygge kompetanse – samtidig som dere får oversikt over hva dere trenger hjelp til og tilgang til de rette ekspertene å samarbeide med.
Regulatory Advisory for Medtech: Natale Rolim tok en prat med medisinstudent Emilie Kristoffersen, som har praksisstipend fra UIB i oppstartsselskapet Amino AS.
Refleksjoner fra dagen
Gjennom hele arrangementet gikk ett budskap igjen: regulatoriske prosesser må ikke sees på som en byrde, men som en investering. En solid strategi gir tryggere produkter, reduserer risiko og kan faktisk spare både tid og penger.
Det ble også tydelig at mange gründere undervurderer hvor komplekst og ressurskrevende dette arbeidet er. Flere av innleggene beskrev reisen som en dannelsesreise – en erkjennelse av at man trenger bestillerkompetanse, dedikert fokus og riktig veiledning for å lykkes.
Deltakerne evaluerte dagen, og gav gode tilbakemeldinger på at det var konkrete eksempler, erfaringsdeling fra både nye og godt etablerte selskaper som delte. Nordic Neuro Labs deling av problemer og dilemmaer var forfriskende, og ruster andre til å bli mer klar over hva som venter i markedet. Ellers likte deltakerne at et komplekst tema ble enklere å forstå - eller som en av de sa “kaos satt litt mer i system”!
Læringspunkt:
Start tidlig – planlegg for regulatoriske krav fra dag én.
Eie prosessen selv – strategi + plan gir oversikt og reduserer risiko.
Test riktig – snarveier kan koste dyrt, både økonomisk og omdømmemessig.
Bruk nettverk og støtteapparat – samarbeid med inkubatorer, klynger, testarenaer og eksperter er uvurderlig.
Se regulatorisk strategi som en mulighet – ikke et hinder.
Veien videre - modul 1 av 3 i kompetanseprogram
Arrangementet viste verdien av å samle gründere, rådgivere, testmiljøer og helseklynger i samme rom. Sammen bygger vi ikke bare bedre produkter, men også et sterkere økosystem for helseinnovasjon i Norge.
Denne høsten leder derfor Norway Health Tech i samarbeid med Eitri utviklingen av et nytt kompetanseprogram for helsebedrifter – en sentral del av regjeringens nye akseleratorprogram for helseinnovasjon. Målet er å styrke samspillet mellom helsetjenesten og næringslivet slik at nye løsninger raskere kan utvikles, godkjennes og tas i bruk.
Modul 1 i Bergen: “Få til salg! Ha orden på regulatorisk strategi for tilgang til nye markeder” (9. sept 25)
Modul 2 i Oslo: Naviger kravene til helseteknologi (8.okt 25)
Modul 3 i Oslo: Smartere vurderinger, raskere innføring – kost/nytte i praksis (5. nov 25)
Partner: Innovasjon Norge
Kontaktperson: Marit Hagland, leder av Smart Care Lab i Norway Health Tech / Health Catalyst AS
Annen nyttig informasjon:
Fredag 3. oktober 25 satte også Norway Health Tech opp et webinar i samarbeid med Trondheim Tech Port, der Bulbitech delte sin erfaring fra hvordan de har gått fra ide til MDR godkjenning (Medical Device Regulation), og erfaringer med DMP tilsyn (Direktoratet for medisinske produkter):
Opptaket finner du her
____________________________________Arrangør av Modul 1 i Bergen: “Få til salg! Ha orden på regulatorisk strategi for tilgang til nye markeder” (9. sept 25)
Eitri helseinnovasjonssenter & inkubator, SIVA partner
Samarbeidspartnere:
Norway Health Tech (nasjonalt)
Inventas
NorTrials medisinsk utstyr (Trondheim, nasjonalt)
Vilje helseklynge (Førde)
Støttet av:
Norges Forskningsråd
Innovasjon Norge