Regulatorisk strategi
Nordic Neuro Lab AS ved Thomas Lie Omdahl (CEO) og Chandana Gurung (VP Quality) i samtale med tidligere medarbeidere Øyvind Gulbrandsen og Stian Sagevik. De diskuterte drakampen mellom salg og regulering, i det Bergensbaserte forskningsbaserte selskapet Nordic Neuro Lab med produkter innen både software og hardware. De vant “Årets Villsau” fra Bergen Næringsråd i 2024 – en tydelig anerkjennelse av deres internasjonale suksess og innovasjonskraft.
Få til salg! Ha orden på regulatorisk strategi for tilgang til nye markeder
Tirsdag 9. september samlet Eitri, Inventas AS og Norway Health Tech interessenter til et halvdagsarrangement på Eitri med tema regulatorisk strategi. Målet var å hjelpe helse-startupene med å forstå og navigere de regulatoriske kravene som kreves for å komme ut i markedet – både nasjonalt, i Europa og internasjonalt.
Her er noen høydepunkter, læringspunkter og refleksjoner fra dagen.
Samarbeidspartnere: Norway Health Tech (nasjonalt), Inventas, NorTrials medisinsk utstyr (Trondheim, nasjonalt), Vilje helseklynge (Førde)
Arrangementet var delt inn i tre deler:
Del 1 – “Kom i gang: Hva må til for å lykkes med regulatorisk strategi?”
Her var det introduksjoner fra Eitri og Norway Health Tech om hvorfor regulatorisk strategi er avgjørende for helse-startups. Startup-aktører (som Norse Feedback og Eupnea) delte erfaringer: hva som har vært utfordrende, og hvilke grep de mener de kunne tatt tidligere. I tillegg presenterte Inventas en “Playbook” som viste hvordan man kan strukturere produktutviklingen med regulatoriske krav integrert fra dag én.Del 2 – “Hvem kan hjelpe deg – og hvordan?”
Her fikk deltakerne innsikt i aktører som kan bistå med regulatorisk roadmap, testing, klinisk validering, og støttevirksomheter. Et høydepunkt var caset fra Nordic Neuro Lab, som har over 20 års erfaring og produkter i bruk i 73 land. Deres erfaringer illustrerte hva som kan skje når presset fra marked og investorer går raskere enn kvalitetssikringen. Budskapet deres til deltakerne var krystallklart: test skikkelig, ellers kan merkevaren din stå i fare.Del 3 – Én-til-én møter
Etter lunsj fikk deltakerne mulighet til å møte regulatoriske eksperter i korte samtaler. Alt fra konsulenter til laboratorier og testmiljøer deltok: Smart Care Lab, Neurolytix, Adeptor, Medwise, Malsen Medical, Helse Bergen, Inventas og flere. Dette ga startupene en unik sjanse til å få konkrete innspill på egne utfordringer – og å bygge nettverk som kan bli helt avgjørende i veien mot markedet.
Vi vil i denne sammenheng trekke frem en tjeneste fra Norway Health Tech som Natale Rolim presenterte:
Regulatory Advisory for Medtech fra Norway Health Tech tilbyr rådgivningstjenester for medisinsk teknologiselskaper, med mål om å hjelpe dem med å forberede teknisk dokumentasjon og sikre regulatorisk samsvar for å få markedsadgang i viktige globale markeder.
Tjenesten består av tre nøkkeltrinn:Kartlegging – vurdere selskapets beredskap, målmarkeder, produkt og intern kompetanse om dokumentasjonskrav
Forstå krav og veiledningsdokumenter – styrke forståelsen av hvilke elementer som må inkluderes i dokumentasjonen, identifisere mangler og utvikle strategier for å fylle dem
Håndtere regulatorisk samsvar for SMBer – støtte selskapet med å forberede dokumentasjon, organisere prosessen og bygge kompetanse for å håndtere krav i de valgte markedene
For oppstartsselskaper i medtech gir Regulatory Advisory for Medtech trygg veiledning gjennom komplekse regelverk. Tjenesten hjelper dere å lage riktig dokumentasjon, forstå krav i ulike markeder og bygge kompetanse – samtidig som dere får oversikt over hva dere trenger hjelp til og tilgang til de rette ekspertene å samarbeide med.
Regulatory Advisory for Medtech: Natale Rolim tok en prat med medisinstudent Emilie Kristoffersen, som har praksisstipend fra UIB i oppstartsselskapet Amino AS.
Refleksjoner fra dagen
Gjennom hele arrangementet gikk ett budskap igjen: regulatoriske prosesser må ikke sees på som en byrde, men som en investering. En solid strategi gir tryggere produkter, reduserer risiko og kan faktisk spare både tid og penger.
Det ble også tydelig at mange gründere undervurderer hvor komplekst og ressurskrevende dette arbeidet er. Flere av innleggene beskrev reisen som en dannelsesreise – en erkjennelse av at man trenger bestillerkompetanse, dedikert fokus og riktig veiledning for å lykkes.
Takeaways
Start tidlig – integrer regulatoriske krav fra dag én.
Eie prosessen selv – strategi + roadmap gir oversikt og reduserer risiko.
Test skikkelig – snarveier kan koste dyrt, både økonomisk og omdømmemessig.
Bruk nettverk og støtteapparat – samarbeid med inkubatorer, klynger, laboratorier og eksperter er uvurderlig.
Se regulering som en mulighet – ikke bare et hinder.
Veien videre - modul 1 av 3 i kompetanseprogram
Arrangementet viste verdien av å samle gründere, rådgivere, testmiljøer og helseklynger i samme rom. Sammen bygger vi ikke bare bedre produkter, men også et sterkere økosystem for helseinnovasjon i Norge.
Denne høsten leder derfor Norway Health Tech i samarbeid med Eitri utviklingen av et nytt kompetanseprogram for helsebedrifter – en sentral del av regjeringens nye akseleratorprogram for helseinnovasjon. Målet er å styrke samspillet mellom helsetjenesten og næringslivet slik at nye løsninger raskere kan utvikles, godkjennes og tas i bruk.
Modul 1 i Bergen: “Få til salg! Ha orden på regulatorisk strategi for tilgang til nye markeder” (9. sept 25)
Modul 2 i Oslo: Naviger kravene til helseteknologi (8.okt 25)
Modul 3 i Oslo: Smartere vurderinger, raskere innføring – kost/nytte i praksis (5. nov 25)
Partner: Innovasjon Norge
Kontaktperson: Marit Hagland, leder av Smart Care Lab i Norway Health Tech / Health Catalyst AS Arrangør av Modul 1 i Bergen: “Få til salg! Ha orden på regulatorisk strategi for tilgang til nye markeder” (9. sept 25)
Eitri helseinnovasjonssenter & inkubator, SIVA partner
Samarbeidspartnere:
Norway Health Tech (nasjonalt)
Inventas
NorTrials medisinsk utstyr (Trondheim, nasjonalt)
Vilje helseklynge (Førde)
Støttet av:
Norges Forskningsråd